Недялко Лесев
Химик в Экспериментальных лабораториях анализа лекарственной продукции
Меня зовут Недялко Лесев. Я окончил химический факультет Софийского университета им. Св. Кл. Охридского по магистерской программе „Органические материалы в высоких технологиях“.
Моим желанием после завершения высшего образования была реализация в компании, занимающейся химическим производством на высоком уровне, причем моим главным выбором была «Софарма» – ведущая фармацевтическая компания в в Юго-Восточной Европе.
Я начал работать в АО «Софарма» в 2013 г. химиком в Экспериментальных лабораториях анализа лекарственной продукции (ЭЛАЛП) Дирекции «Управление качеством». Основная деятельность и задачи, которые я выполняю, связаны с разработкой и валидацией физико-химических методов испытания качества как исходного сырья, используемого в производстве, так и готовой продукции фирмы. Другой основной деятельностью, которую мы осуществляем, является отслеживание изменений, которые наступают в различных лекарственных формах, заложенных в программу стабильности продукции. Отслеживаются изменения физико-химических показателей, потенциальный распад активных веществ и количество продуктов распада и побочных продуктов, которые могут иметь место в течение срока, а также и после истечения срока годности соответствующей лекарственной формы, предусматриваемого для хранения при определенных температуре и влажности (климатических условиях).
Я являюсь членом команды Аккредитованной испытательной лаборатории, в которой создана и функционирует Система управления качеством, которая аккредитована Исполнительным агентством „Болгарская служба по аккредитации" в соответствии с требованиями БДС EN ISO/IEC 17025:2006. На каждом этапе моей работы строго соблюдаются Европейские требования правил Надлежащей лабораторной практики.
Широкое разнообразие видов деятельности и количества препаратов, производимых АО «Софарма», ежедневные новые вызовы, с которыми приходится сталкиваться, разрешение различных химических проблем и возможность разработки все более безошибочных, точных и легко воспроизводимых аналитических методов для характеристики качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, делает мою работу исключительно интересной и дает мне огромный опыт и знания.
Йорданка Крумова
Эксперт по вопросам стабильности в Экспериментальной лаборатории анализа лекарственной продукции (ЭЛАЛП)
Я окончила Химико-технологический и металлургический университет в г. Софии по специальности „Инженерная химия”. В АО „Софарма” работаю с 2001 г. Я поступила на работу на должность химика в IPC лабораторию Завода по производству таблеток. Привлекла меня возможность работать в современной лаборатории с новейшей аппаратурой. Моя работа заключалась в контроле качества на различных этапах производства твердых лекарственных форм, в соответствии с утвержденной документацией, а также и контроль очистки сооружений. С 2007 г. до конца 2009 г. я исполняла должность „Руководитель лаборатории”. Работа в производственной лаборатории дала мне возможность профессиональной реализации и развития, и научила меня ответственности, дисциплине, аккуратности и точности.
С 2010 г. я работаю в качестве эксперта по стабильности в ЭЛАЛП, дирекции „Управление качеством“. Отслеживаю изменение качества лекарственных препаратов и лекарственных веществ с течением времени под воздействием различных факторов, таких как температура, влажность и свет. Для этой цели используются климатические камеры. Полученные данные анализируются, а результаты используются для определения срока годности и условий хранения лекарственных препаратов. Стабильность является обязательным условием регистрационной документации, она также важна и при перерегистрациях. Все лекарственные препараты АО «Софарма» находятся под наблюдением на предмет изменений в течение срока годности, а также и после его истечения. Фирма имеет регистрации в различных частях мира. Мир разделен на 4 климатические зоны, причем каждая зона имеет свои характерные особенности (средняя температура и относительная влажность). С помощью климатических камер я провожу предварительные исследования поведения лекарственного препарата в соответствующей климатической зоне. Целью стабильности является обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов АО «Софарма» в любой точке мира.
Моя работа в компании всегда была интересной, динамичной и креативной. Требования к лекарствам постоянно повышаются, а это вызывает необходимость следить за новостями, как в отношении уже доступных на рынке препаратов, так и при разработке и регистрации новых лекарственных форм.
В компании «Софарма» я встретила и познакомилась с интересными людьми, работаю в очень хорошем и позитивном коллективе профессионалов, что является предпосылкой приятной и плодотворной работы.