Главная > Node > Разработка лекарственных средств

Разработка лекарственных средств

Разработка, как и аналитические методы контроля  качества и тестирование стабильности осуществляются  высококвалифицированным персоналом компании «Софарма» в дирекции «Наука и развитие»

Для целей разработки экспериментальные технологические и аналитические лаборатории оснащены необходимым технологическим оборудованием для пилотного производства фармацевтической продукции и современной аналитической аппаратурой для их испытания и контроля.

Фармацевтическая деятельность компании «Софарма» в области разработки  соответствует всем применимым в настоящее время научным направлениям и постановлениям.

Как правило, не требуется, чтобы досье генерических лекарственных препаратов содержали собственные неклинические и клинические исследования и ссылки на данные по безопасности и эффективности  инновационного препарата. Однако, производители генерических  лекарственных препаратов обязаны доказать, что их продукция является биоэквивалентной по отношению к референтному лекарственному препарату. В отношении пероральных форм это может быть доказано посредством исследования на биоэквивалентность, в котором измеряется скорость и степень абсорбции. Формула дженерика должна доставить в кровь пациента такое же количество активного вещества за одно и то же время, как и инновационное.

Высококвалифицированные специалисты АО «Софарма» несут ответственность за эту  фазу разработки продукции. Исследования биоэквивалентности возлагаются на организации, занятые в бизнесе по предоставлению профессиональных услуг в целях содействия разработке фармацевтической продукции. Эти испытания ПРОВОДЯТСЯ  в соответствии с протоколом исследования, этических принципов, которые следуют принципам, заложенным в Хельсинкской декларации, ICH / GCP Руководство и применимое национальное и международное законодательство. АО «Софарма» разрабатывает качественные, безопасные и эффективные лекарственные препараты.