Produkcja i wyposażenie

Rośliny w ampułkach

Fabryka ampułek Sopharma - nowoczesna produkcja, która ratuje życie

Fabryka ampułek w Sofii jest jedyną tego typu fabryką do produkcji ampułek medycyny humanitarnej w Bułgarii. Jest licencjonowany przez BDA i spełnia międzynarodowe standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

W 2007 roku Sopharma podjęła całkowitą przebudowę produkcji ampułek, podwajając jej wydajność. Aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo zgodnie z europejskimi wymogami dotyczącymi postaci dawkowania w ampułkach, w większości ratując życie, Sopharma zainwestowała 6 milionów euro w modernizację i przebudowę zakładu.

Wprowadzono nową linię produkcyjną do dozowania o wydajności 24 tys. Ampułek / godzinę. Nowy sprzęt posiada RABS / System Bariery Ograniczonego Dostępu /, umożliwiający zapewnienie wysokiego poziomu sterylności produktu.

Wprowadzenie RABS pozwala zredukować wpływ czynnika ludzkiego, co gwarantuje oryginalna konstrukcja maszyny / „jakość wg projektu” /, wyprodukowana i zainstalowana przez firmę Bosch - czołowego producenta maszyn napełniających. Wyposażony w pełną elektroniczną kontrolę dozowania i zgrzewania ampułek.

Trzy nowe autoklawy firmy „Getinge” są w pełni zautomatyzowane i pozwalają na przechowywanie wszystkich parametrów procesu. Zautomatyzowana linia do wizualnej oceny i testowania wycieków pełnych ampułek zapewnia 100% kontrolę jakości i wyklucza jakąkolwiek interwencję człowieka.

Nowa maszyna etykietująca do ampułek ocenianych czytelników posiada e-kody dla produktów leczniczych, co zapewnia dodatkową ochronę przed fałszowaniem. Najnowocześniejszy system klimatyzacji utrzymuje parametry środowiska wymagane przy produkcji wyrobów sterylnych. W portfolio produktów znajdują się roztwory do iniekcji z głównych grup farmakoterapeutycznych - gastroenterologii, kardiologii, pulmologii, alergii, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Rośliny stołowe

O PROJEKCIE

Projekt dla nowej fabryki technologii stałych postaci dawkowania jest zbudowany zgodnie z europejskimi wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania i zapewnia kontrolę i łatwą identyfikowalność procesu produkcyjnego na każdym etapie.

Wartość projektu to 75 mln BGN, z czego 3,9 mln BGN zapewnił europejski projekt dotyczący konkurencyjności.

Nowa fabryka stałych postaci dawkowania będzie produkować ponad 80 produktów z głównych grup farmaceutycznych: produkty kardiometaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, oddechowe oraz produkty OTC - przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Sopharma to firma o ugruntowanej pozycji w branży farmaceutycznej z 80-letnim doświadczeniem w produkcji sterylnych (do wstrzykiwań, infuzji i liofilizatów) form, płynów, czopków i półstałych postaci dawkowania.

TECHNOLOGIE

Aby stworzyć czysty produkt, należy zadbać o czyste środowisko. Nie posługując się konkretną terminologią, możemy powiedzieć, że jest on tworzony w celu ochrony produktu, ochrony ludzi i ochrony produktu przed ludźmi.

Zakład składa się z dwóch głównych budynków. Pierwsza jednostka to warsztat produkcyjny, który w większości ma dwa piętra. Na pierwszym piętrze znajduje się hala produkcyjna, a na drugim - urządzenia technologiczne, które obsługują procesy produkcyjne zachodzące poniżej. Druga jednostka to kompleks laboratoryjno-biurowy. Na poziomie projektu zarządzanie procesami, które zużywają energię, uwzględnia późniejsze koszty w zależności od obciążenia produkcyjnego.

W praktyce BMS reguluje system tak, aby warsztat zużywał tylko tyle energii, ile jest potrzebne do utrzymania optymalnych ustawień w dowolnym momencie. Ponadto BMS zarządza wszystkimi parametrami i tworzy kopie zapasowe danych, dzięki czemu parametry w każdym pomieszczeniu można porównać z dowolnym momentem w przeszłości.

Proces technologiczny wymaga określonych parametrów do produkcji produktu na różnych etapach, np. Stała temperatura 22 + / -1 ° C, różnica ciśnień między pomieszczeniami a korytarzami, różna wilgotność poniżej 30% lub między 30 a 30%. 60% w zależności od produktu. BMS zarządza różnymi systemami, tak aby zachować parametry ustawione przez technologów. Na przykład wymagania dotyczące czystego środowiska to 100 000 cząstek o wielkości 0,05 mikrona na 1 metr sześcienny, podczas gdy w środowisku jest od trzech do pięciu milionów. Około 200 000 metrów sześciennych powietrza jest przetwarzanych na godzinę. Nie tylko przechodzą, ale są również filtrowane, chłodzone lub podgrzewane, w zależności od temperatury i pory roku.

Przemieszczanie materiałów i produktów odbywa się za pomocą specjalnych systemów odpylających służących do załadunku i przenoszenia. Tutaj celem jest produkcja dużych ilości, absolutna spójność na każdym kolejnym etapie, absolutna jednorodność produktu, przy jednoczesnej ochronie środowiska.

Nowa instalacja wykorzystuje wodę oczyszczoną, pitną i przemysłową. Ponieważ procesem wymagającym zużycia największej ilości wody jest mycie maszyn, przez urządzenia odbywa się to za pomocą systemu WIP (woda oczyszczona), który w porównaniu z ręcznym myciem rąk oszczędza dużo wody i zapewnia wysoką jakość mycie sprzętu.

Jesteśmy dumni, że nasz nowy zakład będzie miał minimalny wpływ na środowisko. Być może najważniejszym krokiem w tym kierunku jest wielokrotna redukcja rozpuszczalników organicznych stosowanych w procesie granulacji i filmowania. Te rozpuszczalniki organiczne zostaną zastąpione wodnymi w naszym nowym procesie produkcyjnym, dzięki czemu roczne zużycie izopropanolu zmniejszy się nawet o 20 000 kg, a acetonu nawet o 9 200 kg. Do tego można dodać, że zainstalowaliśmy moduły fotowoltaiczne o powierzchni 8 000 m2, które zapewnią redukcję emisji dwutlenku węgla nawet o 900 ton rocznie. Powietrze wychodzące z procesów najpierw przechodzi przez filtr HEPA, a następnie jest odprowadzane do otoczenia.

ROŚLINA W LICZBACH

• Inwestycja – 75 million BGN
• Wydajność  – 4 miliardy tabletów rocznie w trybie dwuzmianowym
• 400 miejsc pracy, z czego 80% zajmują osoby z wyższym wykształceniem
• Roślina do stałych postaci dawkowania - powierzchnia zabudowana - 22 000 m²
• Kompleks laboratoryjno-administracyjny - powierzchnia zabudowana - 5000 m²
• Magazyn z wysokimi regałami z 4200 miejscami paletowymi z elektronicznymi systemami zarządzania materiałami
• System klimatyzacji przetwarza około 200 000 m 3 powietrza na godzinę i ma 18 000 m 2 rurociągów powietrznych. Zapewnia kontrolowane środowisko pracy przy produkcji farmaceutycznej.
• Budowa trwała 2,5 roku przy pełnym etacie 150 osób i ponad 100 000 dni roboczych.
• Materiały, sprzęt i usługi zostały zakontraktowane z ponad 200 bułgarskimi i zagranicznymi dostawcami.
• Ponad 120 km. użyto kabli.

Czopki sadzone

Oferujemy wysokiej jakości produkty w postaci czopków w przystępnych cenach w dwuwarstwowych opakowaniach z PVC / PE.

 Fabryka czopków Sopharma AD to kolejna wyjątkowa produkcja dla Bułgarii.

Na początku 2005 roku otworzyliśmy całkowicie odnowiony zakład specjalizujący się w produkcji niejałowych czopków i pekari na licencji Bułgarskiej Narodowej Agencji Leków i działający zgodnie z wymogami GMP. Portfolio produktów obejmuje czopki i pekari ze wszystkich farmaceutycznych grup terapeutycznych do stosowania doodbytniczego i dopochwowego - gastroenterologii, alergii, przeciwbólowych, przeciwzapalnych, przeciwgrzybiczych i przeciwbakteryjnych.

Główne wyposażenie produkcyjne obejmuje: 

•  Homogenizator Fryma VME-400
• Naczynie 120 l
• Linia do napełniania i pakowania Sarong SAAS 15 / AP

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt:

Business Development Department

Tel.: +359 2 4055 732

E-mail: bd@sopharma.bg

Roślina Vrabevo

 Zakład „Vrabevo” - spełnienie marzeń Bułgarii.

W 2003 r. Nowy zakład Sopharma Ad w Vrabevo został otwarty przez Prezydenta Republiki Bułgarii Pana Jerzego Parwanowa. Poczynione inwestycje to 10 mln euro, a każdy etap budowy zakładu przebiega zgodnie ze standardami GMP. Zakład położony jest na ekologicznym obszarze góry Trojan, o łącznej powierzchni produkcyjnej 6 000 m2. Zakład jest dowodem dużej odpowiedzialności społecznej Sopharmy i zapewnia 350 miejsc pracy - realną szansę dla miejscowej ludności. Zakład posiada Bulgarian National Drug Agency licencję Bułgarskiej Narodowej Agencji Leków na produkcję form stałych, żeli, syropów i maści. Główne produkty lecznicze produkowane w zakładzie to: gastroenterologia, kardiologia, pulmologia, alergia, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, psychofarmakologiczne i chemioterapeutyczne.

Zdolność produkcyjna obejmuje:

• Formy stałe: 1 miliard rocznie
• Syropy: 20 milionów rocznie
• Maści: 30 milionów rocznie

Zakład otrzymał nagrodę za najlepszy budynek produkcyjny w ogólnopolskim konkursie Budowa Roku 2003 oraz uzyskał licencję na podstawie przepisów dyrektywy UE 91/356.

Substancja farmaceutyczna roślin

Nowa wytwórnia substancji farmaceutycznych do produkcji substancji fito została otwarta w 2008 roku. Zakład jest częścią cyklu produkcyjnego Bułgarskiej Róży Sewtopolis AD, Kazanlak i jest unikalnym modułem do ekstrakcji składników aktywnych z ziół.

W wyniku wysoce technologicznego cyklu rafinacji, suszenia, mielenia, homogenizacji i pakowania ponad 1500 ton roślin rocznie będzie wytwarzać 100 ton substancji farmaceutycznych w postaci suchych i płynnych ekstraktów. Wysokiej jakości substancje zostaną wykorzystane do produkcji oryginalnych fitoproduktów Sopharma - Tabex®, Tribestan®, Carsil®, Nivalin®, Broncholitin® itp.

Zdolność produkcji farmaceutycznej to 1 miliard tabletek rocznie. Projekt i budowa wytwórni tabletek w całości odpowiada zasadom i wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Nowo wybudowany budynek zakładu ma powierzchnię użytkową 1600 mkw., A inwestycja w nowy projekt to 2,5 mln euro. W Bułgarskiej Róży - Sewtopolis pracuje 280 osób, w tym w wysoce technologicznym nowym zakładzie produkcyjnym, który pracuje w trybie ciągłym na 3 zmiany.

Farmakokinetyka

Laboratorium Farmakokinetyki i Badań Klinicznych Departamentu „Medycyny i Regulacji” przez lata ugruntowało swoją nazwę jako jedno z wiodących laboratoriów w dziedzinie badań farmakokinetycznych i badań biodostępności / biorównoważności.

Laboratorium jest w pełni wyposażone, o zwiększonej wydajności, z wdrożonym systemem zgodnym z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP) i spełnia wszystkie aktualne wymagania regulacyjne.

Główne działania i usługi:

• Krytyczny czasowo rozwój i walidacja nowych metod zgodnie z wymaganiami klienta:
  • Leki i metabolity;
  • Leki łączone;
• Oznaczenie analitów w matrycach biologicznych;
• Analiza próbek o dużej objętości Pisanie raportów z badań;
• W ramach Działu Medycznego i Regulacyjnego w Sopharma laboratorium oferuje:
  • Pełne zarządzanie projektem BA / BE, badania;
  • Składanie wniosków i doradztwo prawne zgodnie z międzynarodowymi standardami.
• Nasze wieloletnie partnerstwo z wiodącymi organizacjami badawczymi (CRO), organizacjami naukowymi i badawczymi oraz placówkami akademickimi umożliwia nam świadczenie kompleksowych usług w zakresie badań farmakokinetyki i biodostępności / równoważności biologiczne:
  • Przygotowanie dokumentów;;
  • Study projekt;
  • Faza kliniczna;
  • Analiza statystyczna;
  • Końcowy raport z badania.

Kluczowe atuty laboratorium to:

• Wysoko wykwalifikowany personel
• Prowadzenie wszystkich badań zgodnie z zasadami DPL
• Kompleksowe usługi o wysokiej jakości i optymalnych cenach.

Nasza misja: „Precyzyjna praca, niezawodne wyniki”.